重慶微生物潔淨室無菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控製微生物汙染的環境下進行，操作環境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結果，為了保證無菌檢查用潔淨室（區）環境的穩定性，確保檢查結果的可靠性，對潔淨室（區）的環境質量采取合理的控製措施和評價方法是必要的。無菌檢查、微生物限度檢查應在環境潔淨度10000級和局部潔淨度100級的單向流空氣區域內或隔離係統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物汙染。單向流空氣區、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離係統按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。

　　無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10平方米，不小於5平方米；高度不超過2.4m。由1~2 個緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對），操作間與緩衝間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六麵光滑平整，能耐受清洗消毒。牆壁與地麵、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。

　　無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔淨度100級或放置同等級別的超淨工作台，室內溫度控製18~26℃，相對濕度45%~65%。緩衝間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2~2.5W/平方米），應定期檢查輻射強度，要求在操作麵上達40/μW/平方厘米，不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。